О ПРЕПАРАТЕ

Это ингибитор вирусного (вируса гепатита С) белка NS5A, который используется при репликации вируса гепатита С внутри клеток печени (гепатоцитов) и, таким образом, препятствует поступлению вируса из зараженных гепатоцитов в кровь. Благодаря такому действию, удается предотвратить распространение вируса в организме.

Представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Является ингибитором неструктурного белка 5A(NS5A),многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса — репликацию вирусной РНК и сборку вирионов.

На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A.
Установлено, что препарат является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1а, 1b,2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50 % снижение, ЕС 50) от пикомолярных до низких наномолярных.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

                — с препаратом софосбувир для пациентов с вирусом гепатита генотипов 1, 3, 4, 5;
                — с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;
                — с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин — для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Рекомендованная доза препарата составляет 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и с предшествующей неэффективностью терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•  Препарат не должен применяться в виде монотерапии;
•  Гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов  препарата;
•  В комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие сниженияконцентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как:

            — противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин);
            —  антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин);
            —  системные глюкокортикостероиды (дексаметазон);
            —  растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum Perforatum));

•  Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир (см. инструкцию на препарат Сунвепра);
•  При наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) — см. инструкции по применению соответствующих препаратов;
•  Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
•  Беременность и период лактации;
•  Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 30 °С.